一个登记处未发现CAS病例中近端、远端栓塞防护装置的明显差别

根据2015年4月的《美国心脏病学会：心血管介入杂志》 ，在美国，接受近端而非远端栓塞防护装置择期CAS的患者不到十五分之一。但是，在采用两种栓塞防护装置的情况下，院内事件发生率和30天结果都同样很低。

 

宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院（美国宾夕法尼亚州费城）的医学博士、公共卫生硕士Jay Giri和同事们利用CARE（颈动脉血运重建和血管内切除术）登记处的数据，考查了于2009年1月和2013年3月接受了择期CAS的10246名患者。

 

仅有590例 (5.8%) 病例采用近端栓塞防护，其中63.4%的病例使用了Gore Flow Reversal System (WL Gore and Associates)，36.4%的病例使用了MO.MA Ultra近端脑保护装置 (Medtronic)，其余病例使用远端过滤器栓塞防护方法。原始队列中有75.1%的患者有30天随访数据。

 

这两个组存在许多基线差别。例如，接受近端装置治疗的患者更有可能为男性，有更高的BMI、血脂异常、有症状的病变、房颤/心脏急剧跳动和TIA病史。他们患对侧颈动脉闭塞的可能性低于接受远端装置的患者。

 

院内和30天死亡及卒中的粗发生率不随装置类型而变。在使用40个变量以1:4的比率对患者进行倾向性匹配后，结果保持不变（表1）。

 

表1. 倾向性匹配分析： 不同栓塞防护类别的CAS结果

 

研究员们指出，在试验近端和远端栓塞防护的情况下，“院内卒中/死亡发生率都很低”。他们提醒说，这项研究的“效率可能过低，无法检测两种装置之间的可能有意义的结果差别。”

 

他们预测，要确定院内差别，需要超过34000名患者；要评估30天差别，需要超过6000人。他们总结说，这样，“比较这些装置临床结果的具有充分效力的随机试验才可能是可行的。”

 

没有得到大量采用的原因很复杂

 

Giri医生在一封电子邮件中告诉TCTMD，根据能够获得的证据，应当依据解剖因素和手术员经验与信心来选择栓塞防护装置。

 

他说，美国的手术员不采用近端装置有许多原因，包括不熟悉装置。他指出，远端过滤器装置上市的时间“远远超过近端检测装置”。为了妥当使用近端防护装置，手术员必须对多个独特的认知和技术问题充满信心。许多医生可能宁愿做他们熟悉的事情。”

 

Giri医生说，还没有一项“定量比较效力研究表明过近端防护装置的优越性。因此，手术员还没有学习如何使用新装置的推动力。” 他说，最后，“颈动脉支架植入在所有颈动脉血运重建中所占的比例不到20%，并且好像没有明显增长，主要原因在于医疗保险 (Medicare) 和其他保险公司的报销限制。因此，在美国，能够真正养成使用不同装置专长的真正做过大量手术的手术员比较少。”

 

哥伦比亚大学医疗中心（美国纽约）的医学博士William A. Gray也认为，由于事件发生率低，接受近端防护的患者数量少，因此当前的研究很难做出卒中和死亡差别的“有意义的结论”。

 

他在给TCTMD的一封访谈电子邮件中指出，“除此之外，这些数据有一种表明[近端栓塞防护装置]更好的趋势，并且这些趋势似乎还得到了其他临床数据集的证实”；磁共振弥散加权成像 (MR-DWI) 等替代标志物“一直相当强烈地表明”近端装置更好。

 

Gray医生指出，美国手术员总体上回避在CAS中采取近端防护的“主要原因”是报销问题。

 

他说，“在美国，设备的利用在很大程度上取决于能否使用设备，[在这种情况下]，只有可以向CMS报销时，才能使用。[这]主要是由各个制造商执行的各个登记处（处于CMS的报销范围）实现的。”他指出，相比于专注于远端装置的登记处，专注于近端装置的登记处“比较稀少”。

 

对于比较效力的期待

 

放眼未来，Gray医生强调了多项技术。“有一些网膜支架旨在降低与支架有关的栓塞，而从MR-DWI [研究]获得的一些早期数据表明，这些支架正好具有这种功能。双滤法处于早期[概念验证研究]阶段，一项采取近端防护模式的直接颈动脉入路试验已完成，产生了已见诸报道的CAS的最低卒中发生率。这些下一代[栓塞防护装置]的组合加上支架可能会将CAS的安全性提高到最高水准，同时产生与[颈动脉血管内切除术 (CEA)]一样好或更好的[结果]。”

 

Giri医生指出，“从技术角度看，了解在比较效力分析中，新的经颈动脉支架植入技术的效果相对于CEA和传统经股动脉颈动脉支架植入如何，将是很有趣的。”

 

但是，他强调，最急迫的问题是“无症状颈动脉狭窄患者的合适管理策略。” 尽管这类病例占了美国施行的颈动脉血运重建的绝大部分比例，“但是随着在过去20年中药物疗法的大幅改善，尚不清楚我们采取积极介入管理方式（无论是CEA或颈动脉支架植入）是否真的会给这些患者带来长期益处。

 

“参与该领域的所有专业——神经科、血管外科和介入心脏病学——都有责任产生最新比较效力证据，为这个重要患者群体的正确治疗选择提供依据。”Giri医生总结说。

 

 

来源：

Giri J, Parikh SA, Kennedy KF, et al. Proximal versus distal embolic protection for carotid artery stenting: a National Cardiovascular Data Registry Analysis. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:609-615.

 

披露：

Giri医生反映，无相关利益冲突。

Gray医生反映，他与Contego、Silk Road Medical和WL Gore开展合作。

 

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