有症状、高风险二尖瓣反流患者从手术和MitraClip获得的益处类似

根据2014年8月的《JACC Cardiovascular Interventions》刊登的一项研究，对于具有高风险的严重二尖瓣反流 (MR) 有症状患者，经导管瓣膜修复和外科手术导致的高生存率比较接近。此外，在生存率方面，两种介入术均优于药物治疗。 

 

圣安东尼医院（荷兰Nieuwegein）的医学博士Martin J. Swaans和同事们研究了于2009年1月至2013年4月，在其机构接受了采用MitraClip系统（美国加利福尼亚州圣克拉拉，Abbott Vascular；n = 139）的经皮二尖瓣修复术的患者。医生们比较了这个组和在MitraClip在欧洲获得CE标志批准前，于2007年和2008年接受了手术 (n = 53) 或药物治疗 (n = 59) 的回顾队列之间的生存率。

 

所有患者均患中度到严重或严重二尖瓣反流（3+或4+级），且有症状，但有些人有、有些人没有左室功能异常（射血分数 < 60%）或左室扩张 （收缩末期直径 > 45 mm）。高手术风险的依据是EuroSCORE或与过度共病和死亡率有关的风险因素的存在。

 

3个组的基线特征类似，手术和药物治疗患者之间无性别差别。但是，MitraClip组内的男性多于手术或药物治疗组（分别是，67.6%对比50.9%和54.2%；P = .051）。MitraClip组患者的记录EuroSCORE高于其他组，手术和保守治疗患者之间无差别。此外，手术组的LVEF更高，而MitraClip和药物治疗组类似。

 

3个组内的大多数患者均有功能性二尖瓣反流（MitraClip组内77%，手术组内58.5%，药物治疗组内，81.3%）。

 

两种介入术的生存率均比药物治疗提高

 

在1年时，经导管修复组和手术组的生存率相等，这两组的生存率均好于药物治疗组。在第2、3年，这种趋势依旧存在（表1）。

 

表1. 生存率

 

2种介入术之间无生存率差别（HR 1.25；95% CI 0.72至2.16），在倾向性评分加权和对照心脏再同步治疗后，任意一种介入术相对于保守治疗的益处保持不变：

经导管修复术 (HR 0.41; 95% CI 0.22-0.78)

外科手术 (HR 0.52; 95% CI 0.30-0.88)

 

但是，如果仅考虑功能性二尖瓣反流患者，经导管和药物治疗组之间的生存率差异略微减轻（HR 0.46; 95% CI 0.23至0.93），外科手术和药物治疗组之间的差别变得不明显（HR 0.54; 95% CI 0.29至1.02）。

 

针对的目标有误？

 

“我们的报告在高手术风险患者方面，扩展了EVEREST II数据，表明了经导管[二尖瓣]修复术甚至可能与手术治疗一样好。”Swaans医生和同事们写道。此外，他们还说，对于手术修复对于患有功能性疾病的高风险患者不如保留治疗好这种看法，他们的报告显示出相反的结果。

 

“患有[功能性]二尖瓣反流的患者甚至能够从经导管[二尖瓣]修复术获得最大的益处，正如其他研究所示。”研究的作者们写道。他们还说，欧洲瓣膜心脏病指南推荐对这些患者采取经导管修复术——如果在低手术风险下可行——以便短期改善功能级别和左室功能。

 

但是在为这项研究配发的评论中，西北大学Feinberg医学院（美国伊利诺斯州芝加哥）的医学博士、理硕士Robert O. Bonow说，功能性二尖瓣反流的介入适应症比原发二尖瓣反流的适应症“更加模糊”。

 

“对于一个左室功能异常患者，很难确定次级二尖瓣反流是否只是左心室病情更重的标志物，或它是否是左心室病情更重的贡献因素，”他补充说， “因此，仍然不确定次级二尖瓣反流是否为治疗目标。”

 

Bonow医生称，实际上，次级二尖瓣反流主要是一种心脏肌肉而不是瓣膜本身的疾病。因此，治疗次级二尖瓣反流的合适初始目标是左心室功能障碍。

 

Bonow医生还指出，这项研究并不包含药物治疗类型的信息，作者们也没进行调整，以说明各组的基线风险。

 

缺乏所需数据

 

在接受TCTMD的电话采访时，埃文斯通医院（美国伊利诺斯州埃文斯通）的医学博士Ted Feldman说，这项研究尽管受到这些和其他因素的局限，但却是及时和有必要的，因为我们缺乏比较经导管、手术和药物治疗策略之间高手术风险患者的随机数据。

 

“我们需要关于这种比较的尽可能多的信息，而这片论文是这方面的很好尝试，”他说， “但是他们的3个回顾性患者组未得到很好的匹配。长处是它反映了做法，弱点是它让真正的比较变得困难。这里的最好消息是，需要填补一个巨大的空白。”

 

尽管在治疗功能性二尖瓣反流患者的心室这个问题上，Feldman医生同意Bonow医生，“我们还从我们的广泛经验中得到提示，如果我们能够中断导致左室障碍恶化的二尖瓣回流周期……我们会改善这些患者中一部分人的健康状况。

 

“这仍未被证实，”他说，“但是存在一些‘Hail Mary’病例，其中一些患者患有晚期心肌症，虽然并未特别治疗心室，但是患者确实借助MitraClip改善了健康。这些有障碍的心室可能需要降低二尖瓣反流的血液动力学负荷，以便更好地工作一阵。” 此外，他指出，有许多报告指出，这个患者群体在接受MitraClip治疗后，症状得到改善，再住院率发生下降。

 

在一些试验正在进行中的同时，报销情况正在演变

 

Bonow医生和Feldman医生说，将经导管瓣膜修复术与药物管理进行比较的当前登记试验——即COAPT和RESHAPE-HF——会就什么策略对有左室障碍和功能性二尖瓣反流的患者最好这个问题，找到更加清楚的答案。

 

还需要确定的是，美国医疗保险及医疗保险服务中心于2014年8月12日发布的“覆盖全国的决定 (NCD)”将如何美国的MitraClip使用情况。上述机构批准了为MitraClip系统的一种新技术插件付费，NCD（提供了医疗保险覆盖的一个全国框架）是对此举的一个补充。

 

“在此之前，[诊断相关组]一直明显低估医院的手术成本，”Feldman医生说， “我的感觉是，机构要么选择不接受商业[MitraClip]计划，要么将其放在次要地位，因此我认为，这将对美国的利用情况产生很积极的影响。我不认为我们当中有人知道标签批准患者人群有多大，但是NCD肯定会产生有利影响。”

 

 

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来源：

1. Swaans MJ, Bakker ALM, Alipour A, et al. Survival of transcatheter mitral valve repair compared with surgical and conservative treatment in high-surgical-risk patients. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:875-881.

2. Bonow RO. The saga continues: does mitral valve repair improve survival in secondary mitral regurgitation [editorial]? J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:882-884.

 

披露：

Swaans医生反映，他是Abbott心血管教育网络的成员。

Bonow医生反映，无相关利益冲突。

Feldman医生反映，他担任Abbott、Boston Scientific、Edwards Lifesciences和WL Gore的顾问，接受其酬劳或机构研究支持。

 

 

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