根据发表在2015年9月这期的《循环：心血管介入》上的医疗保险数据，在美国药品食品管理局批准TAVR后，在没有参与临床试验的医院接受这种新手术的患者的结果类似于那些在试验医疗中心接受治疗的患者。

“在技术扩散过程中，关于医院采用TAVR的独特的政策和监管环境可能对获得更好的结果做出了贡献。”美国宾夕法尼亚大学（美国宾夕法尼亚州费城）的医学博士Nimesh D. Desai和同事们提出。

研究人员利用医疗保险服务费索赔数据，比较了在参与了批准前试验的68家医院接受治疗的3617名TAVR患者和在未参加试验的140个医疗中心接受手术的1392名患者的结果。这些病例于2011年1月至2012年11月之间进行。在此期间，FDA于2011年11月2日批准了TAVR。所有患者均接受了至少30天的随访，但90天、180天的分析仅限于在2012年10月1日之前行TAVR的患者（n = 4138）。

试验机构的定义是，参与了Sapien (Edwards Lifesciences)或CoreValve (Medtronic)批准前临床试验或在批准之前施行TAVR的医疗中心。

在两类医院接受治疗的患者的年龄（平均84岁）、性别（男性占51.5%）和合并症相似，但在试验中心接受治疗的患者比那些在非试验医院接受治疗的患者的充血性心力衰竭发生率更高，PAD发生率更低（两者，P < 0.01）。与非试验中心相比，试验医院的总外科手术主动脉瓣膜置换术手术量较高（P<0.001），施行的经心尖手术更多（P<0.01）。

在FDA批准后，试验中心的经心尖途径的使用、患者年龄和充血性心力衰竭的患病率均下降，但在试验中心和非试验中心的大多数手术和患者特点保持不变。  

在研究期间，接受TAVR的患者数量和提供这种手术的机构的数量均稳步增加。试验和非试验医院之间的患者量差距加速缩小，到2012年底已比较接近。

随着TAVR使用得越来越多，结果大体不变

每家机构的平均年度TAVR病例率根据每个中心施行首个病例的日期进行了调整，试验医院的该数字是33.3，非试验医院为26.8。在每个季度，每个机构的TAVR病例率相对稳定，只是非试验中心的该数字在前3个季度中有增加。作者们说，总体上，该模式表明，在非试验中心接受TAVR的人群扩大了，而没有出现病例分布方式改变的现象。

除了与非试验医院相比，试验医院的术后住院时间更长，永久性心脏起搏器植入率更高之外，这两种类型的医疗中心之间的结果无差异（表1）。

多变量调整后，试验医院和非试验医院在30天（OR 0.93；95% CI 0.70-1.23）和180天（OR 1.06；95% CI 0.74-1.52）时的死亡率相似。更高的年龄（≥90岁）、充血性心力衰竭、心尖途径的使用、慢性肾脏疾病、肝脏疾病和重量损失可预测到30天时较高的风险调整死亡率。

将前20个和前30个比例与随后的病例相比较的分析项目表明，30天死亡率或180天生存率没有受到影响。此外，将任何特定的病例与随后的病例进行的比较表明，早期死亡率是稳定的。这说明没有不利的“学习曲线”的影响。

利益相关者之间的合作是关键

“TAVR技术的传播涉及新的监管、监督和多学科临床协作。”作者们说。他们还说，事实上，结果在非试验医院也得到了保持，“在之前没有任何经验的医院，在涉及一种新的和复杂手术的情景下，这是一个特别值得注意的发现。”研究人员称，美国的经验与TAVR在欧洲的早期采用情况相反，因为法国和德国的大型登记处显示，30天死亡率介于9.7%和12.4%之间。

“在美国，TAVR扩散后，一个合理分散计划随之而来。该计划是代表心脏病科医生和心脏外科医生的大型专业机构、TAVR医院的具体强制性合格标准和行业积极参与提供监督及教育之间的密切合作的结果。”Desai医生和同事们说。

他们称，该计划指导TAVR从关键试验到商业使用的过渡，与其他心血管手术和技术（包括颈动脉介入治疗、腹主动脉瘤腔内修复术和可植入型复律除颤器）的扩散有明显的区别。

研究报告的作者们承认，除了回顾性分析固有的局限性之外，医疗保险的数据集缺乏关于LVEF、瓣膜类型及大小和STS评分的信息，这可能导致了混淆。

多个协会的指导帮助确保了医疗保险的覆盖范围

“该研究充分表明，在试验框架外采用这些非常复杂的技术并没有产生不利影响。”北岸大学健康系统（美国伊利诺斯埃文斯通）的医学博士Ted Feldman在一次电话采访中告诉TCTMD。

他还说，“从一开始，就给我们上了明显的一课，即一种多协会合作的方法对于帮助医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和业界推广这些技术至关重要。”他指出，各专业协会下定决心，“要使这种疗法的扩散合理、安全，同时又可以方便获得。在确定国家保险覆盖的过程中，有必要提供一些关于医疗中心资格的指导。[CMS]正在寻找医疗协会帮助，就这种疗法对手术员和机构提出要求。”

Feldman医生说，对TAVR的成功传播同样非常关键的是，Edwards以及稍后Medtronic在“随时提供监督者和为医疗中心开展工作提供很多现场支持”中发挥的作用。

他指出，一个心脏团队的关键要求是在SYNTAX试验中制定的做法的演化。在该做法中，一名外科医生和介入心脏病科医生须得一致认为，患者适合接受外科手术，还是PCI。

“因此，对中心的一些合理的基本要求，再加上业界非常谨慎地推广该技术，就有了这样的结果。”他说。

Feldman医生说：“我们经学到了越来越多的关于如何推出新技术的知识。”。他还说：“我认为，多协会协作的方法取得了很好的效果。”他还指出，对MitraClip和经导管二尖瓣置换术采取了类似的策略。

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源：
McCarthy FH, Groeneveld PW, Kobrin D, et al.Effect of clinical trial experience on transcatheter aortic valve replacement outcomes.Circ Cardiovasc Interv.2015;8:e002234.

信息披露：

• Desai医生反映，他担任PARTNER和SURTAVI试验的研究员。
• Feldman医生反映，他接收Abbott Vascular、Boston Scientific和Edwards Lifesciences的咨询费和捐赠。

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