在出血风险高的患者中新一代 DES 加简化 DAPT 优于 BMS


随着越来越多的证据表明裸金属支架可能将要过时,一项对高出血风险患者进行的分析表明,即使对于这个治疗难度很大的人群,能够快速释放药物并且只需要双联抗血小板治疗 (DAPT) 1 个月的药物洗脱支架仍可降低不良事件和支架血栓的风险。

 

影响 

David Kandzari 表示,本次数据挑战了 BMS 作为目前标准的地位以及“不符合现实”的宣传。

主要作者 Sara Ariotti, MD(伊拉斯姆斯大学医学中心,荷兰鹿特丹)和同事表示,在过去,出血风险高的患者大部分会被比较不同支架类型的重大试验所排除。

两年前,同一批研究人员报告了 ZEUS 试验的结果,该试验入组了 1,606 例因出血风险高 (51.6%)、血栓风险高 (17.7%) 或者再狭窄风险低 (58.6%) 而被认为不太可能作为 DES 候选患者的受试者(部分人存在多个危险因素)。患者经随机分组接受 BMS (n = 804) 或者 Endeavor 佐他莫司洗脱支架置入(美敦力; n = 802),后者是在置入后 15 天内洗脱药物的亲水性聚合物第二代装置。

总体而言,ZES 后经过个体化 DAPT 疗程与 1 年时 MACE 风险降低有关,主要是 TVR、MI 和确定性/可能性支架血栓减少所致。在这三个高危人群中,出血风险高者 DAPT 持续时间最短,平均仅为 30 天,而血栓风险高或再狭窄风险低的患者则为 174 天。

MACE、MI、TVR 和支架血栓更少

这一次,Ariotti 和同事以及资深作者 Marco Valgimigli, MD, PhD(Erasmus 医学中心)深入挖掘数据,研究了包含 828 例符合高出血风险的临床或生化标准(高龄、有口服抗凝血剂或者其他促进出血药物的适应症、既往曾因出血需要就医或住院,以及已知有贫血)的 ZEUS 患者的预先设定的分析。

与 ZEUS 的主要结果类似,接受 ZES 的高出血风险患者与接受 BMS 者相比 12 个月时 MACE 率(主要终点)较低,该差异主要是由于 MI 和 TVR 更少所致。采用 ZES 治疗的患者也不太可能发生确定性或可能性支架血栓形成。不过,两装置的出血发生率则相似。唯一例外是 ZES 组存在出血更少的趋势(BARC 2、3 或 5 级事件)。

高出血风险患者 1 年时结局

 

BMS

(n = 404)

Endeavor ZES

(n = 424)

P

MACE

29%

22.6%

0.033

心梗

10.4%

3.5%

< 0.001

TVR

11.4%

5.9%

0.005

确定性/可能性支架血栓

6.2%

2.6%

0.016


高出血风险患者群体包括支架内血栓形成在内所有事件的发生率均高于未符合风险标准的患者。

Ariotti 等人称,尽管两者 DAPT 持续时间都较短,但 ZES 的 MI 或支架内血栓形成风险低于 BMS,这与目前“越来越多的证据”一致,表明较低的支架内内膜增生率不仅可降低 TVR 风险而具有更好的疗效,而且还可因支架内血栓或支架相关 MI 更少而提高安全性。

理想多于现实?

David E. Kandzari, MD(皮埃蒙特心脏研究所,佐治亚州亚特兰大市)在评论中指出,ZEUS 研究解决了“目前残余的若干临床问题之一,即 BMS 仍然广泛使用但却没有得到充分研究。”他指出,这些最新数据“和其他越来越多的证据都挑战了 BMS 作为目前标准的地位以及不符合现实的宣传。”

Kandzari 也认为 BMS 可能在一定意义上低于 DES 的标准,而且指南建议的 1 个月 DAPT 联合 BMS 可预防支架内血栓和再狭窄可能是“虚假的保证”。他指出,最近包括 PRODIGY 试验在内的研究表明 BMS 的 2 年 MACE 率及可能性/确定性支架内血栓率都高于新一代 DES。他补充说,DAPT 研究同样显示 BMS 的 33 个月时支架内血栓率要高于 DES。

至于 Endeavor ZES 的疗效优势是否可以外推到其他新一代的 DES,Kandzari 表示这还处于“推测”阶段,但他指出,欧洲心脏病学会和欧洲心胸外科协会心最近的指南根据 Endeavor ZES 研究的数据建议有出血风险的患者在 DES 后接受少于 6 个月的 DAPT。

不过,他表示,自从 ZEUS 试验发表以后,LEADERS FREE 试验中又出现了一个竞争者。在该试验中,能够输送 biolimus A9 并且只需要 1 个月 DAPT 的无聚合物药物涂层支架 Gazelle BMS (Biosensors International) 在高危 PCI 患者中的表现也击败了 BMS。

总之 Kandzari 的结论是 ZEUS 和 LEADERS FREE 的数据“进一步挑战了 BMS 在高出血风险患者中的临床地位。”


来源:
1. Ariotti S, Adamo M, Costa F, et al.Is bare-metal stent implantation still justifiable in high bleeding risk patients undergoing percutaneous coronary intervention? a pre-specified analysis from the ZEUS trial.J Am Coll Cardiol Intv.2016;9:426-436.
2. Kandzari DE.Can’t bare it any longer.J Am Coll Cardiol Intv.2016;9:438-439.

披露:

  • ZEUS 研究获得美敦力公司向 Consorzio Ferrara Ricerche 提供的无限制研究经费共同资助。
  • Ariotti 和 Valgimigli 自述与本研究无相关利益冲突。
  • Kandzari 自述获得雅培血管、百多力、波士顿科学公司、Medinol 以及美敦力心脏血管的研究/资金支持;并为波士顿科学公司和美敦力心脏血管提供咨询并获得酬金。

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