早期研究表明经皮修复对于功能性二尖瓣反流可带来持续益处

日在美国纽约的美国胸外科协会二尖瓣秘密会议上介绍的Cardioband系统的2项研究，采取基于导管的直接瓣环成形术治疗功能性二尖瓣反流  (MR) 是可行的，并且在植入后6至12个月，对MR严重性和功能结果持续产生作用。

 

“此次试验首次在人类中施行，医疗小组的经验丰富，这是一个里程碑似的成就。”哥伦比亚大学医疗中心（美国纽约）的医学博士Isaac George在一封电子邮件中告诉TCTMD， “在用于保证和降低瓣环大小的许多令人振奋的经导管装置中，该技术最成熟。”

 

“这些摘要确定无疑地表明，这种手术具有技术可行性，患者至少可以在6个月内从其获得症状上的益处。”他说。

 

第一项研究首次在人类中开展，由苏黎世大学医院（荷兰苏黎世）的医学博士Francesco Maisano报告。这项研究涉及患有严重功能性二尖瓣反流的35名高危患者（平均年龄72岁；男性占80%），他们在欧洲的6个医疗中心接受了Cardioband经皮瓣环成形术系统 (Valtech Cardio; Or Yehuda, Israel) 的治疗。这种系统是一种可调整的“类似外科手术”的环，通过经中隔方法递送。

 

在基线时，中位胸外科医生协会评分为7%，平均射血分数为35%，且94%的患者处于NYHA III/IV级。

 

对所有患者均可以植入装置，除了2名患者以外的所有患者均取得了快速手术成功（其定义是，植入成功，二尖瓣反流快速降低超过 2+）。装置捆扎将间侧壁直径平均降低了22%（从36mm降至29 mm；P < .01）。到30天时，有2名患者死亡： 1名死于出血性卒中，1名死于择期二尖瓣手术后。

 

在6个月时，80%的患者的NYHA分级为I/II，自我反映生活质量改善，其《明尼苏达州患心力衰竭的生活》问卷评分从基线时的40下降到最后随访时的18 (P < .05)。MR ≤ 2的患者的百分比在6个月时为85%，在1年时为90%。

 

观察到了潜在的更长期的获益

 

第二项研究由特拉维夫医疗中心（以色列特拉维夫）的医学博士Yan Topilsky介绍，提供了在6名患者中植入Cardioband系统后1年时的结果。这些患者患有中度到严重的功能性二尖瓣反流，其基线特征“很差，不足以支撑功能性二尖瓣患者外科手术二尖瓣修复的重构，”Maisano医生（研究的作者之一）在一封电子邮件中告诉TCTMD。

 

中位二尖瓣分级在随访中从3.5下降到1 (P = .002)，而这与基线瓣膜改变、左心室大小或球度无关。中位瓣环直径、幕状区和左心室舒张末期直径均下降，并且前瓣角有一种明显的下降趋势（表1）。

 

表1. 从基线到1年时的中位变化

 

装置的植入并未影响幕状高度、后瓣角、乳头间肌肉距离或球度指数。

 

在观察到心室和瓣膜变化的同时，症状和功能均有改善。中位NYHA分级从III下降到II，平均6分钟行走距离从302米延长到499米（对于两者，P = .04）。

 

在临床实践中的地位尚不清楚

 

George医生指出，第二项研究表明，该手术“可能产生类似于外科瓣环成形术的血液动力学和几何结果。”

 

但是，“该手术在功能性二尖瓣治疗方法中应该处于什么地位，尚不清楚。”他还说， “功能性二尖瓣的外科结果一直令人失望，最近的CTSN随机试验充分表明了这一点，该试验显示，相比于对缺血性二尖瓣反流采取的瓣膜置换术，1年时的二尖瓣反流复发率高达三分之一。”

 

George医生说：“为了让这种技术适用于病情非常严重的不能接受手术的心力衰竭患者（他们没有选择；对他们而言，耐用性不是一个问题），非常重要的是，要表现出更加长期的疗效，且没有在外科修复术中观察到的衰竭模式和发生率。” 他还指出，球度和乳头间肌肉距离没有变化，这“反映了心室重构正在进行，而这可能会导致晚期复发二尖瓣反流。”

 

他说：“如果能够表明，益处等于或超越了外科手术，而风险降低，则[经导管方法]有潜力给我们治疗功能性二尖瓣反流的方式带来一场革命。”

 

Maisano医生说，这种方法“有可能会成为功能性二尖瓣反流患者的一线选择。”他指出，这种方法不需要伴随的长期抗凝，也不排除进一步的介入治疗。

 

仍有令人担忧之处

 

George医生对于经验不足的手术员和医疗中心将如何施行该手术，表示担忧。“这好像是一个掌握起来很有技术难度的手术，并且需要高水准的成像专长，而医疗中心可能没有这样的专长。”他说， “不过，看到这些手术得以采取经中隔通路而非经心尖通路施行，非常令人鼓舞。因为我们知道，从我们的TAVR经验看，经心尖通路可带来明显的恢复风险。”

 

George医生说，其他未回答的问题关注的是二尖瓣反流患者能够忍受多高水平的手术风险，置换术是否比瓣环稳定化更好，心室会对晚期衰竭产生多大影响，以及治疗的时机。

 

 

来源：

1. Maisano F. Catheter-based direct annuloplasty: results from multicenter first-in-man feasibility trial. Presented at: AATS Mitral Conclave; April 23, 2015; New York, NY.

2. Topilsky Y. Percutaneous annuloplasty successfully treats type IIIb mitral regurgitation. Presented at: AATS Mitral Conclave; April 24, 2015; New York, NY.

 

披露：

 

• Maisano医生反映，他担任Abbott、Edwards Lifesciences、Medtronic、St. Jude Medical和Valtech Cardio的顾问；创办了4Tech；是ACCESS-EU和HIRiDe的联合首席研究员；并接受Edwards Lifesciences的版税。
• Topilsky医生的报告中不包含潜在利益冲突的声明。
• George医生反映，他担任Tiara装置的中心研究员和Tendyne的顾问。

 

 

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