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最新Watchman设计显得更安全、更适合用户

By Yael L. Maxwell


根据先于在《导管和心血管介入》刊登而于2015年9月10日在线发布的一项研究，对非瓣膜性房颤患者使用Watchman左心耳（LAA）封堵装置的最新迭代似乎是安全和可行的。

 

实用讯息

“[第四代WATCHMAN装置]的圆形前缘肯定会减少穿孔和积液。”Robert Sommer医生说。

第四代人Watchman封堵装置 (Boston Scientific) 保留了自扩张镍钛合金框架，但增加了压缩，所以只需3个大小即可覆盖LAA口直径范围。作者们说，由于其圆周更光滑，新设计更适合用户，损伤性更小。此外，这种型号可以完全再捕获和再植入，而无需完全移除，从而控制了对框架的损坏。

法兰克福心血管中心（德国法兰克福）的医学博士法兰克福前瞻性地研究了36名非瓣膜性房颤患者（平均年龄73岁；67%为男性），这些患者于2010年2月至2011年6月之间，植入了新的Watchman装置。平均CHADS2和CHA2DS2-VASc评分分别是2.5和4.5。

在队列的94%的病例中实现了技术成功。由于解剖结构不适合，2患者的植入被中止。26毫米的大小是最经常使用的（44%），其次是31毫米（33%）和22毫米（17%）的大小。

低不良事件发生率

手术成功率也是94%，因为没有与手术或装置相关的严重不良事件。发生了四例轻微的院内并发症，包括3例腹股沟血肿和1例不需要干预的少量心包积液。

术后1年内没有患者出现> 5毫米的装置周围漏。6个月后1名患者术、12个月后2名患者有＞3毫米的残留流量。在6个月时在1名患者身上观察到与装置相关相关的血栓，但在用低分子肝素治疗后4个星期内消解，且无临床后果。

45天时，所有患者均停用维生素K拮抗剂苯丙香豆素，虽然3名患者随后由于卒中或TIA而重新开始使用该药物。

12个月中有3名患者死亡——1名死于多器官功能衰竭后的出血性卒中，1名死于可能是由二尖瓣心内膜炎引起的脑栓塞，1名死于创伤性脑损伤。在12个月时，有11%的患者发生卒中（1例出血性，3例缺血性）。在2名出现缺血性卒中的患者中，症状在医院内消失完全，虽然这些中风的病因尚不清楚。此外，1名患者出现短暂性脑缺血发作。

在这一人群中的卒中发生率略高于在PROTECT AF和PREVAIL在试验中观察到的这个数字，但没有严重的心包积液或装置栓塞（表1）发生。

表1.与PROTECT AF和PREVAIL试验相比较的卒中和死亡发生率

 

PROTECT AFa

PREVAILb

当前的分析c

缺血性卒中

3.2%

1.9%

8.1%

出血性卒中

0.2%

0.4%

2.7%

心血管/未解释的死亡

1.1%

2.6%

5.4%

严重心包积液

4.8%

1.9%

0%

装置栓塞

0.6%

0.7%

0%

成功植入后1年的华法林停药发生率

93.2%

99.3%

90.3%

18个月随访
10个月随访
1年随访

“很高的技术和手术成功率表明了新装置的可行性和急性安全性。”Sievert医生和同事们说。

他们说，技术创新似乎提高了安全性。“严重院内不良事件得以完全避免，没有检测到相关的心包积液”，尽管22名患者需要部分或全部重新利用，这意味着有明显的操纵装置。作者们还指出，在欧洲的关于Amplatzer Cardiac Plug (St. Jude Medical)的最初的体验中，需要介入或外科手术的心脏压塞心包积液发生率为3.5%。

他们写道，此外，装置的最新远端的“创伤更小”，有可能降低心包积液的风险。此外，这种设计的增强压缩“允许更大范围的LAA尺寸贴合一个封堵器的大小。这就[允许]较大的适当LAA大小确定的偏差。”

作者们解释说，这很重要，因为二维TEE往往低估LAA口，而不当的尺寸大小确定“可能会导致不完全的LAA密封和装置周围流及装置栓塞”。同时，如果完全再利用封堵器是必要的，这种新装置可以重复使用，比更旧的迭代节约成本和手术时间。

哥伦比亚大学医学中心（美国纽约）的医学博士Robert J. Sommer，在一封电子邮件中告诉TCTMD说，对第四代设备的修改将提高安全，并扩大适合LAA封堵术的患者群。他指出，第一代装置仍在美国使用。

“[最新迭代]的圆形前缘一定会减少穿孔和积液。”他说，“目前的装置比我们在美国使用的装置更浅，这使得更多的LAA潜在接受者接受了该装置（在某些患者中，更小的深度排除了第一代装置的植入）。最后，重新放置能力将实现在需要时，更容易地调整装置位置。”

Sommer医生说，目前还不清楚为什么卒中率更高，并说这“可能仅仅是在一个小人群中的抽样错误。”

来源：
Ledwoch J, Franke J, Gonzaga M, et al.Left atrial appendage closure: first in man with the 4th generation Watchman device.Catheter Cardiovasc Interv.2015;Epub ahead of print.

信息披露：

  • Sievert医生反映，他从众多医药器械公司接受机构捐赠支持和股票期权。
  • Sommer医生反映，他是PREVAIL项目试验的项目负责人。

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Left Atrial Appendage