RIBS VI: El SVB Absorb es Seguro en el Manejo de la Reestenosis Intra-stent pero No Supera al Stent Metálico Xience

WASHINGTON, DC—El uso del andamiaje/stent vascular bioabsorbible Absorb (SVB; Abbott Vascular) parece ser una opción segura y eficaz para el manejo de la reestenosis intra-stent, si bien los hallazgos angiográficos agudos y tardíos de un pequeño estudio sugieren que este stent “que desaparece” no tiene el mismo rendimiento que el stent metálico liberador de everolimus Xience (Abbott Vascular).

Presentado la semana pasada en TCT 2016 en Washington, DC, el estudio RIBS VI puso a prueba las ventajas teóricas de usar un segundo stent que se disuelva en, aproximadamente, tres años en pacientes con reestenosis de un stent de metal desnudo o liberador de fármacos. Aunque el stent Absorb desapareciese con el paso del tiempo, las ventajas a largo plazo de semejante abordaje no se han puesto a prueba y no están exentas de riesgos, sobre todo, a la luz de nuevos datos del ensayo ABSORB II que pilló a muchos cardiólogos intervencionistas por sorpresa, según los expertos.

En ese estudio, el uso del SVB Absorb se asoció a un aumento de la pérdida tardía de la luz a os 3 años comparado con el stent metálico liberador de everolimus Xience. El tratamiento con el Absorb también se asoció a un doble riesgo de episodios clínicos orientados por el dispositivo, sobre todo, a un mayor riesgo de IM del vaso diana, así como a un mayor riesgo de trombosis del andamiaje, comparado con el Xience.

El RIBS VI incluyó a 141 pacientes con reestenosis sintomática intra-stent que fueron tratados con el stent Absorb. Como parte del estudio de registro multicentro, dirigido por el Dr. Fernando Alfonso (Hospital Universitario De La Princesa, Madrid, España), el brazo comparador histórico incluyó a 498 pacientes con reestenoisis del stent de metal desnudo y del stent liberador de fármacos inscritos en el RIBS IV y en el RIBS V y que fueron tratados con un balón recubierto de fármacos (SeQuent Please, Braun) o con un stent liberador de everolimus.

Al cabo de nueve meses, el diámetro medio de la luz intra-segmento de los pacientes tratados con el Absorb fue de 1.87 mm, una diferencia que, desde el punto de vista estadístico, no fue distinta de los 1.88 mm observados en aquellos sujetos que recibieron un balón liberador de fármacos. Para los pacientes a quienes se les implantó el stent Xience, el diámetro medio de la luz fue de 2.16 mm, mucho mayor que el de pacientes tratados con el Absorb (P < 0.001). Se observaron hallazgos similares para el diámetro medio de la luz intra-lesión.

La ganancia aguda evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) con el Absorb, el SeQuent y el Xience fue de 1.16 mm, 1.24 mm y 1.47 mm, respectivamente (P < 0.001 para el Xience frente al Absorb). La pérdida tardía también fue menor entre los pacientes que recibieron el stent Xience.

“Aún así, el estudio viene a reforzar el alto rendimiento del stent liberador de everolimus,” dijo el Dr. Jonathan Hill (London Bridge Hospital, Inglaterra).

Hill, que no tuvo nada que ver con el estudio pero que comentó el ensayo en la rueda de prensa en la que se anunciaron los resultados, dijo que la selección del SVB, en esta población de pacientes, tiene un “atractivo práctico,” si se tiene en cuenta la desaparición del stent Absorb de dentro del primer stent una vez se ha tratado la reestenosis, si bien se mostró receloso de las implicaciones prácticas que esto podría tener. Por ejemplo, la implantación con el Absorb es más difícil que con stents liberadores de fármacos y precisa de imágenes de apoyo, ya sea una ecografía intravascular o una tomografía de coherencia óptica (OCT). La QCA, dijo Hill, probablemente no sea la mejor forma de seleccionar a pacientes para el stent Absorb.

Al cabo de un año, no hubo ningún caso de trombosis definitiva/probable del stent entre aquellos pacientes que recibieron el SVB Absorb. Los índices de IAM, revascularización de la lesión diana (RLD) y revascularización del vaso diana (RVD) fueron del 2.8%, 11.3% y 13.5%, respectivamente. En total, el 97% de los pacientes con reestenosis intra-stent tratados con el Xience no tuvieron que ser sometidos a RLD al cabo de un año, frente al 89% de los pacientes que recibieron el Absorb o el balón liberador de fármacos.

El Xience resulta Difícil de Superar      

Para el Dr. Christopher Metzger (Instituto del Corazón Wellmont CVA, Kingsport, TN), el estudio es, sencillamente, demasiado corto en su duración. Sólo los estudios a largo plazo podrán revelar una ventaja concluyente del stent Absorb, incluido para el tratamiento de la reestenosis intra-stent, teniendo en cuenta su diseño y lenta tasa de reabsorción, dijo.

“La única forma de que el SVB salga victorioso en este entorno es con un seguimiento a largo plazo, cuando ya se haya disuelto y ya no haya dos stents ahí dentro,” dijo. “Al cabo de un año, es imposible que salga victorioso en la comparativa, porque tiene filamentos más gruesos y porque todo aquello que analicemos, como por ejemplo, la pérdida tardía de la luz y la ganancia aguda, van a ser, por definición, menores.”

En cuanto al seguimiento clínico, el Dr. William Gray (Instituto del Corazón Lankenau/Main Line Health, Wynnewood, PA), subrayó lo importante que es no extraer conclusiones definitivas en base a los resultados del RIBS VI, un estudio de registro. Advirtió que los balones recubiertos de fármacos funcionan bien en el marco de la reestenosis intra-stent y no son caros, aunque todavía no están disponibles en Estados Unidos para su uso en las arterias coronarias. El stent Xience también funciona bastante bien, añadió Gray. De momento, dijo, hay datos que sugieren que el Absorb podría tener problemas a largo plazo.

Alfonso reconoció que el uso del SVB Absorb para el manejo de la reestenosis intra-stent sigue siendo objeto de debate al tiempo que advirtió que los investigadores no han identificado a ese grupo específico de pacientes que podrían beneficiarse del Absorb. Esto es todo lo que sabemos, por ahora, dijo, es que los resultados iniciales son “favorables” y que los operadores lograron buenos resultados técnicos colocando el stent más voluminoso dentro de un stent existente de metal desnudo o liberador de fármacos.