我对 2016 年 TCT 的总结：惊喜、假设和赠品

华盛顿特区 - TCTMD 新闻组正在结束在华盛顿举行的今年 TCT 会议的报道。我觉得我在会议结束后总是会这样做 - 对于我们能够报道的大量演讲感到骄傲，但是我们实际上无法事无巨细地报道每一项研究，这点又会让我略有遗憾。今天是克林顿和特朗普之间决一雌雄的大日子，但是除此之外，世界的其他角落也在静悄悄发生着一些重大的事件。我们在 TCT 2016 的模拟选举上给克林顿赢得了一次胜利，虽然选民投票是非常糟糕的。我想对我的美国朋友说，我希望你在真正的民意研究中看到更好的数字，并让你期望和希望的领导胜出。加拿大也就这样了。

然而，今年的 TCT 有自己的惊喜。首先是 ABSORB II 的 3 年结果。我们已经听说，这些“可消失”的支架将在 2 年的时间里消失，所以你可以想象临床医生和记者在生物可吸收支架先锋 Patrick Serruys，MD（帝国学院，伦敦，英格兰）承认支架支柱的片段仍然可以在 OCT 上在 3 年的时间点看到时惊讶的表情。他在会议的第一次最新的临床试验会议上显示的结果来看，Absorb GT1 生物可吸收支架（BRS）改善血管舒缩方面没有优于 Xience everolimus 洗脱金属支架（雅培血管），并会导致后期管腔损失增加。更令人不安的是，该装置与面向装置的临床事件（包括靶血管 MI）相比，风险增加了两倍，并且如其他报道所显示的 - 支架后期血栓形成的风险增加。“这不是我们期待的，”Serruys 承认。

新一代 BRS 是否有答案仍有待观察。Serruys估计，至少有二十家公司正在探索新的生物可吸收支架，其中四个的初步结果在 TCT 2016 的另一个会议上提出，表明至少非常初步的临床和血管造影结果是有前途的。

另一个惊喜出现在左主干支架领域。在这里，EXCEL 试验显示，与用 CABG 手术治疗的患者相比，用 DES PCI 治疗的低或中度 SYNTAX 评分的患者在 3 年时的死亡、中风或 MI 率相当。相反，发表于《柳叶刀》的 NOBLE 试验主要使用 biolimus 洗脱支架治疗，5 年时与 CABG 手术相比主要不良心脏和脑血管事件率显著较高。在 TCT 2016 会议、走廊、会议室和华盛顿特区，大家可能在努力协调不同的终点、时间点和这两个试验的结果。我希望我们的 TCTMD 故事有帮助。然而，许多评论者似乎同意，研究比差异具有更多的相似性，尽管更长期的随访将显示未来仍然是会议的主题。

TAVR 方面

一些 TAVR 试验也出乎意料。不过来自 PARTNER 1 试验 5 年回声结果和其他较小的研究没有显示瓣膜恶化的早期迹象，不过今年早些时候，瓣膜耐久性的晚期问题突破了 5 年都没有出现。但 SENTINEL 研究表明 TAVR 的栓塞保护可能有一些惊喜。据 TCTMD 报道，Sentinel 双过滤器栓塞保护装置（Claret Medical）背后的公司于 9 月申请美国食品和药物管理局（FDA）批准，因此安全性方面应该会有一个结果阳性的试验。相反，SENTINEL 错过了其在 MRI 上新脑损伤体积减少的主要终点。然而，该设备的安全性，以及在几乎每个手术中似乎捕获显着碎片的事实都被热烈欢迎，而其他专家则坚持认为该设备在其使用之前需要证明自己，并且增加成本是可以接受的。

在其他方面，来自中危患者的 2 年生活质量数据可能是令人惊讶的，主要是人们对手术的影响有先入为主的观念。在 2 年时，PARTNER 2A 的患者无论是否接受 TAVR 还是手术治疗，都产生了 QoL 的益处；然而，创伤性较低的方法似乎在第一个月内更优于接受经股动脉入路手术的患者。经心尖或经主动脉途径治疗的 TAVR 患者中没有看到这个优点。

说完了瓣膜和冠状动脉，其他方面 TCT 2016 还有使用 Watchman（波士顿科学）和 Amulet（圣犹达医疗）设备进行左心耳封堵的好消息。上市后登记分析（一个在美国，一个在欧洲）显示设备成功率高和围手术期并发症风险低。

说到封堵，研究员连续第二年在 TCT 2016 上说明了长期随访的情况，现在已经超过 10 年，就是从复发性中风卵圆孔闭合的 RESPECT 试验。仅考虑意向性治疗人群，但不包括其他已知机制的中风，研究者发现，与医疗管理相比，二次卒中的相对风险降低了 62%（95%CI 0.18-0.79） - 这一差异在 60 岁以上的患者中进一步放大。再次，也许不奇怪，在会议前夕爆发的新闻就是 FDA 已经批准了在 RESPECT 使用的 Amplatzer 设备上市。

按计划行事

像大多数人一样，除了那些在一项研究中努力工作多年的人以外，都希望能获得一个大满贯 - 我喜欢在会议上的惊喜，或者是比赛者从水中击败的胜利，或者是完全相反的结果。当事情像预期的一样，就会令新闻沉闷。这可能部分地解释了我的失望，当我在编辑规划会议时，最后一个试验旨在证明非劣效性。这就是 ILUMIEN III 研究，这是一个试图决定最佳成像模式指导支架置入 PCI 的研究。研究中，光学相干断层扫描（OCT）、血管内超声和血管造影的三路比较显示 OCT 对 IVUS 没有劣势，但没有达到“证明 OCT 优于血管造影和 IVUS 的优势。”哎哟。这样的结果让我感激，我选择了我目前的职业道路，是因为唯一似乎明智的问题是：“更好”难道不应该更好吗？

事实上，我确实问过这个问题，或至少有过一次和领导研究者 Ziad Ali，MD（纽约长老会医院/哥伦比亚大学，纽约州，纽约州）采访的时候，他同意希望是较新的成像模式 OCT 将比血管造影更好。“然而，”他说，“OCT 在最小和平均支架扩张和急性手术成功方面表现优异，因此最小支架面积不是与成功 PCI 相关的唯一结果参数。这只是我们为主要终点效力当中的一个。

我有机会在 TCT 2016 上录制了一系列的“On Record”节目 - 这些将在未来几个月内在 TCTMD 上推出。参加展会的客人之一，临床试验师罗伯特·哈林顿（Robert Harrington，MD）（斯坦福大学，加利福尼亚州）给了我他关于非劣性设计的想法，他称之为“渐进主义时代”。

他说，他的绝招之一是“非劣效性试验，没有对非劣效性的好处”，关键的例子是更安全、更便宜或更容易给予的干预。“非劣性的中心结构，”Harrington 指出，“是你愿意给一些东西，但你也要得到的东西作为回报。

我从万圣节中学到的比喻是，临床试验设计可以从伎俩或治疗中学到很多。

更重要的是，哈林顿的话可以同样适用于下一个更好、更普遍重要的事件，就是明天对华盛顿特区的打击。这是我对美国大选的预测：肯定是有结果，美国会付出一些东西，但也会得到有意义的回报。

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